第四屆中國醫藥創投大會開幕,新《藥品管理法》引嘉賓熱議

1.jpg

2019年9月21日,第四屆中國醫藥創新與投資大會于蘇州金雞湖國際會議中心拉開帷幕。自2016年首屆大會開啟“醫藥創新與投資對話”新時代以來,會議規模及海外影響力逐年提升,已發展為國內行業規格最高、亞洲高度矚目并具有廣泛國際影響力的醫藥創新與投資界盛會。

本次大會聚焦創新與投資,來自海內外的醫藥界、投資界、大數據、AI、咨詢等領域企業和機構代表及媒體齊聚蘇州,共話創新機遇和投資機會。

2.jpg

中國藥促會副會長、先聲藥業集團董事長任晉生擔任本屆大會開幕式主持人,他在致辭中說:本次創投大會吸引了眾多海內外優秀項目到會展示,豐富和深化了交流主題。同時邀請藥品監管部門領導和全球知名生物醫藥證券融資平臺高管到會,深入解讀藥品監管與融資新規,為生物藥創新企業投資者呈現更多機會,也為整個行業發展注入更多動力。我們希望凝聚大家的智慧,努力將大會打造為促進創新企業與投資者共同合作的國際化平臺,成為具有國際影響力和行業權威性的年度品牌盛會,為加快我國醫藥創新成果的轉化作出積極的貢獻。

1、再次解讀《藥品管理法》,“鼓勵創新”成核心

3.jpg

全國人大教科文衛委員會副主任委員、中國醫院協會會長劉謙在發言中說:醫藥產業關系全民健康,也是國家重點支持的新興產業,隨著改革不斷的深入,我國醫藥的創新環境持續改善。今年6月以來,《疫苗管理法》、《藥品管理法》相繼審議通過,下周全國人大常委會還將進一步審議《基本醫療衛生與健康促進法》,與此同時已經啟動了《醫師法》的修訂工作……這么短的時間內,審議通過多部醫藥衛生領域的法律,工作力度之大,步伐之快、標準之高,前所未有。通過上述法律的實施,我們國家的醫療健康領域的法律體系將更加完善,必將推動我國醫療衛生事業邁上新臺階。

4.jpg

作為全體與會者關注的焦點,國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛從《藥品管理法》產生的背景、內容修訂對醫藥產業帶來的影響兩個方面進行解讀。18年來,《藥品管理法》的再次全面修訂,其背后是產業和監管所發生的巨大變化。除了強化問題導向、更嚴厲的處罰制度外,“鼓勵創新”成為了主要核心,相關措施都在新版《藥品管理法》中得到了體現。

這些措施主要體現在幾個方面:一是明確了新藥創新必須要以臨床價值為導向,鼓勵藥企研發罕見病、兒童藥領域的新藥。二是優化臨床管理,由審批制改為備案制。三是改革審評機制,將審評中心專家咨詢、會前交流,能力提高等都寫進了法律。四是關聯審批,包括原料藥審批等方面鼓勵創新,當然前提是采取更嚴格的風險管控措施。

圍繞“鼓勵創新”這個關鍵點,新法在制度上做出了更多的細化,對于藥品標準,這次也是首次把經過國家藥品監督管理局核準的標準寫進了藥品管理法。

2、新修訂《藥品管理法》對中國醫藥創新有哪些重要影響?

在圓桌討論環節,中國藥科大學國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心執行副主任邵蓉教授表示:修訂版《藥品管理法》的亮點太多,不同的主體都有不同的解讀。從產業的角度,該法充分體現了以人民健康、患者的權益為中心,同時也體現了對風險的客觀認知與包容。從社會關注的角度,可能大家更在意今后是不是可以網售處方藥。而從監管的角度看,企業更對60天“默認許可”(如果60天內沒有答復,則視為默認)感興趣,事實上,這個為審評人員帶來了更大的壓力,也是我們監管部門自加壓力、嚴格自律的表現。

7.jpg

關于這個話題,參與討論環節的企業界代表無疑有著更為真切的體會。上海復星醫藥(集團)執行董事、董事長陳啟宇說:這兩年,我們中國的醫藥環境發生了巨大變化,這次修訂版《藥品管理法》從體制層面固化了很多東西,讓我們看到了國家對醫藥創新的支持與鼓勵,這相當于給堅持創新的藥企吃了一顆“定心丸”,讓我們越來越有信心。

8.jpg

百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱博士就上市許可人制度、中國的創新藥如何與國際接軌等內容發表了觀點,隨著中國加入ICH,以及藥品管理法的推出,讓我們的創新藥有了與國際連接的橋梁,無論是對國家的戰略層面、技術層面還是大國責任方面,都是非常大的進步。

9.jpg

中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖表示:從第一部藥品管理法到2001年的第一次修訂,到今年第二次的全面修訂,法律的精神變遷,折射出了中國整個醫藥產業發展的歷程。我們既要走向世界,又要擁抱世界,那么只有自我改變,最突出的表現首先就是思想上的解放。讓我印象深刻的是,以前我們從一期臨床,到三期臨床分段審批,一個藥的排隊時間就要3-4年時間。而隨著2015年國務院辦公廳44號文件后,進一步簡化了審批流程,光是這個就為創新者節約了將近4年的時間。這樣思想上的改革,在今年的藥品管理法修訂上得到了更好的體現。 

國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛對宋瑞霖會長的觀點表示認可,她在圓桌討論總結道:本次“管理法”的修訂,和大家這么多年在醫藥行業勤奮努力的實踐、我們認知的變化,不管是經驗還是教訓都分不開。當然,立法總是會有遺憾的,我們也將在實踐中不斷地進行完善。現在,我們越來越清晰的認識到,產品好、源頭好、藥品監管才會好,我們各位在座的醫藥界同仁將產品做好,就是對產業最大的貢獻,也是對老百姓最好的回報。

3、投身醫藥創新的最好時代 

10.jpg

顯然,作為人民健康的有力保障,圍繞鼓勵藥品創新這一明確導向,中國藥品監管審批制度正在經歷一輪深刻的變革。在9月17日于濟南召開的新修訂《藥品管理法》宣貫大會上,先聲藥業集團黨委書記、研究院副院長王峰表示,“新法”更加強調企業主體責任,無論是原輔包關聯審評,還是藥品上市許可持有人制度,企業都必須牢記自身使命,讓人民群眾用放心的藥、放心的用藥。先聲愿在踐行企業主體責任方面做好表率,這是最好的時代,我們很榮幸能夠參與其中。

為期三天的第四屆中國醫藥創新與投資大會仍在繼續,《從免疫生物學到創新藥研發》、《全球資本市場醫療健康行業趨勢展望》、《大醫療 + 大健康 + 大數據:近在眼前,還是遠在天邊?》……上市公司和非上市公司專場、國際腫瘤項目專場等眾多報告交流和路演專場精彩紛呈。

作為本屆大會的主協辦方之一,先聲藥業愿與業界同道攜手共進,為中國醫藥創新崛起而執著努力。


參考文獻
相關新聞
    重庆幸运农场能稳赚吗