對話 | 夏金強:我不是藥神,但我想做的有很多

談一致性評價的機遇與挑戰

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小編: 中期會上,您提到《我不是藥神》這部電影,能否進一步談談中國仿制藥的機遇?

夏金強:從國內大環境來說,中國仿制藥的機遇和挑戰都是一致性評價帶來的。

企業花大力氣做一致性評價的品種,有利于自身的轉型升級。通過一致性評價后,產品有望納入政府集中采購,既降低了銷售成本,也能占據更多的市場份額。在轉型過程中,還能與國際標準接軌,從而實現研發創新,彎道超車。

但要通過一致性評價,意味著企業要投入大量的資金和人力,而且一旦失敗,企業將看不到任何回報。一些不具備實力的小企業,很可能在一致性評價面前止步,從而帶來整個行業的洗牌。

對先聲來說,我們的蒙脫石散已經通過了一致性評價,更多的產品也在加速進展和申報階段。2018年是開局之年,我們需要完善的地方還有很多。


小編您認為仿制藥國內外技術差距主要有哪些方面呢?

夏金強:在我看來,主要存在法規政策的指導原則、技術培養方式、對技術的認知程度、實際操作經驗、設備先進性、輔料等方面的差距。

美國從1968年就開始藥物有效性研究實施項目,日本在歷史上一共經歷三次大規模的藥品再評價工作,而我國這方面起步略晚。而且我們更側重于基礎科學建設,應用科學方面的欠缺讓我們缺乏足夠的經驗積累。同時,更好的生產設備意味著成本的增加,很多國內的企業無力投入。最后就是生產輔料了,其實這是一個很關鍵的環節,就比如說淀粉,質量不一樣,藥效也會有差別,特別是那種比較難做的緩釋劑、包衣用的一些材料,質量不好的話,做出來的產品差異就會很大,甚至達不到緩釋的作用。

以上這些確實是我們做仿制藥所面臨的困難,但在一致性評價的背景下,已經改善了很多。也許在我國,仿制藥替代原研藥的路還很長,但這個大趨勢已無法阻擋。



談回國

小編結合您的個人經歷談談您為什么選擇回國?

夏金強:其實我一直有回國的想法,但是我先要搞明白一件事情:回國后,我能做什么?幾年前,國內對“真正的仿制藥”還不是那么重視。2015年以后,中國仿制藥成熟度越來越高,一致性評價推動了技術的進步,帶來了行業洗牌,我覺得我回國后有用武之地了,也看到了更多的希望。

任董曾經跟我說過,「國內有很多機會,你在先聲南京研究院這個舞臺上可以做很多事情,讓更多的患者早日用上質優價廉的好藥,那對千千萬萬的患者而言是最好不過的消息了。」我非常希望能用自己的經驗和技術為中國患者做出一些有用的事情,承擔起更多的責任,做更多的嘗試和挑戰,從而實現自己的價值。


小編您為何選擇先聲藥業作為回國后新的職業起點?

夏金強:要說選擇先聲的原因,那就是兩個字:緣分。從想好要回國到入職先聲,前后隔了個春節,滿打滿算40天時間。先聲在戰略決策上非常重視高品質仿制藥的研究,也更加注重技術人員的發展。此外,我非常認同先聲的使命“讓患者早日用上更好藥物”,我母親在十幾年之前得了多發性骨髓瘤,我花了很長時間通過某個渠道從國外某家公司給她買了國際上最先進的藥,但最后還是沒能挽救她的生命,這讓我對先聲迫切的使命感和責任感有特別深的感觸。


小編您在先聲現階段的工作重點有哪些?

夏金強:目前我的主要工作重點集中在立項、打造團隊和技術平臺、建立完善的質量系統三個方面。立項決定了我們的方向,團隊和平臺則一個是軟件,一個是硬件,我也建議公司可以考慮從印度本土引進人才,多一些觀點和火花的碰撞。

對于仿制藥來說,時間和速度都至關重要,比如臨床時間如何縮短,需要溝通合作,也需要定時跟蹤;再比如原料藥的進口,以及采購制度流程等,我們需要從整個質量系統的角度去思考,如何把仿制藥研發的時間周期縮短。


小編您之前提到“要打造高端制劑技術平臺”,從公司層面考慮,您認為打造這樣的技術平臺對于提升公司行業競爭力會有什么樣的幫助?結合在梯瓦的經歷,可以談談如何打造“高端技術制劑平臺”?

夏金強:“高技術”、“高端制劑”、“高壁壘”等這些詞都是從技術層面來說的,“高端制劑”其實就等同于不易仿制的仿制劑型,表現在制劑過程復雜、產品重現率低、質量難以保證等方面。

對于先聲來說,我們想要打造出高端仿制藥,就要探索如何避開專利保護的策略,建立自己的技術平臺。這幾年大家都在做一致性評價,大部分其實是在原有產品的基礎上做,但是后續的產品必須要跟進,一些大公司還會規劃中短期的產品管線。先聲也是一樣,需要要尋找一些高端高難度的產品和項目,這也是我們不停催促立項的原因。另外,我們還需要更多的技術儲備,需要在不同領域里尋找一些技術人才和專家,先聲要做大做強就要在多個領域都有一些強項,而其中最關鍵的,就是人才。

談高端制劑技術平臺

小編您之前提到“要打造高端制劑技術平臺”,從公司層面考慮,您認為打造這樣的技術平臺對于提升公司行業競爭力會有什么樣的幫助?結合在梯瓦的經歷,可以談談如何打造“高端技術制劑平臺”?

夏金強:“高技術”、“高端制劑”、“高壁壘”等這些詞都是從技術層面來說的,“高端制劑”其實就等同于不易仿制的仿制劑型,表現在制劑過程復雜、產品重現率低、質量難以保證等方面。

對于先聲來說,我們想要打造出高端仿制藥,就要探索如何避開專利保護的策略,建立自己的技術平臺。這幾年大家都在做一致性評價,大部分其實是在原有產品的基礎上做,但是后續的產品必須要跟進,一些大公司還會規劃中短期的產品管線。先聲也是一樣,需要要尋找一些高端高難度的產品和項目,這也是我們不停催促立項的原因。另外,我們還需要更多的技術儲備,需要在不同領域里尋找一些技術人才和專家,先聲要做大做強就要在多個領域都有一些強項,而其中最關鍵的,就是人才。


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談研發系統

小編那您有什么話想對研發同事們說呢?

夏金強:在研究院同事身上,我看到了更多的希望。這里聚集了更多的年輕人,努力、有上進心、愿意學技術等都是他們身上的標簽,我們可以平等溝通,大家都在朝著同一個目標在奮斗。我們在立項上也有了很大的改進,滾動式的進展,這樣就不會產生斷層。未來幾年,希望在各系統的努力下,大家都能看到先聲的產品一個接一個上市,為更多的患者帶來好消息。


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關于夏金強博士

先聲藥業高級副總裁,分管集團仿制藥研發業務,管理先聲南京研究院。夏金強博士先后于浙江工業大學、中科院大連化物所獲得化學工程學士學位和分析化學碩士學位。隨后在美國德州農工大學獲得生物有機專業博士學位,并在美國康乃爾大學醫學院從事博士后研究工作。夏博士在美國制藥公司有近20年仿制藥研發經驗,加入先聲前,夏博士在美國梯瓦制藥工業公司擔任研發中心高級總監,領導團隊進行了一系列配方及工藝技術的研發升級。



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